Las autoridades de salud pública de Guinea-Bissau han tomado una decisión que resuena en los círculos científicos internacionales: la suspensión temporal de un controvertido estudio sobre la vacuna contra la hepatitis B, financiado principalmente por el gobierno de Estados Unidos. Este movimiento llega en medio de crecientes cuestionamientos sobre la ética y la soberanía en la investigación clínica realizada en territorio africano por equipos extranjeros.
Durante una conferencia de prensa celebrada el 22 de enero, representantes del Ministerio de Salud de Guinea-Bissau anunciaron que el ensayo quedaría en pausa hasta que el Instituto Nacional de Salud Pública del país complete una revisión técnica y ética exhaustiva. “No ha habido suficiente coordinación para tomar una decisión final sobre el estudio”, declaró Quinhin Nantote, ministro de Salud Pública de Guinea-Bissau. “Ante esta situación, decidimos suspenderlo”.
Esta reunión, convocada por los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (Africa CDC), se produce después de que un funcionario de la organización indicara la semana pasada que el ensayo no continuaría. Sin embargo, en un correo electrónico enviado a Nature el mismo día de la conferencia de prensa, Emily Hilliard, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS), afirmó que el estudio “procede según lo planeado”, creando así un panorama de incertidumbre sobre el verdadero estatus de la investigación.
El ensayo de la vacuna contra la hepatitis B fue diseñado por investigadores del Proyecto de Salud Bandim, con sede en la Universidad del Sur de Dinamarca en Copenhague, y financiado en parte por una subvención de investigación de 1,6 millones de dólares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), que forman parte del HHS. El estudio tenía como objetivo aleatorizar a 14.000 recién nacidos en Guinea-Bissau, comenzando a principios de 2026, para que recibieran su primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacer o a las seis semanas de edad, que es cuando se administra actualmente, antes de que comience la política universal de vacunación al nacer del país en 2027.
Los investigadores de Bandim han argumentado que el estudio ofrece una oportunidad única para investigar si la vacuna tiene efectos más amplios en los resultados de salud infantil. Sin embargo, esta justificación ha sido recibida con escepticismo por parte de numerosos expertos en vacunas, investigadores de salud pública y bioéticos de todo el mundo.
El principal punto de controversia radica en el diseño del estudio: al aleatorizar a algunos recién nacidos para que no reciban la vacuna al nacer, el ensayo negaría una intervención segura y que salva vidas a los bebés en Guinea-Bissau, donde la prevalencia de la hepatitis B es de aproximadamente el 19%. Los sistemas inmunológicos de los recién nacidos son inmaduros, y alrededor del 90% de los infectados al nacer desarrollan infecciones crónicas de por vida que pueden manejar a enfermedades hepáticas y muerte prematura.
“Están tratando de usar niños africanos para probar un caso para reducir las vacunas en Estados Unidos”, afirma Seye Abimbola, especialista en sistemas de salud de la Universidad de Sídney en Australia, quien investiga la descolonización de la salud global. “Eso es problemático”. Esta declaración refleja una preocupación más amplia sobre cómo los intereses políticos, las presiones de financiamiento y la supervisión fragmentada pueden desplazar las prioridades de salud locales en África.
Los investigadores que se oponen al estudio también argumentan que está estructurado de una manera que aumenta la probabilidad de detectar daños por la dosis al nacer, incluso si ese daño no es real o clínicamente significativo. Esta crítica se produce en un contexto donde Estados Unidos redujo sus propias recomendaciones para una dosis al nacer de la vacuna contra la hepatitis B en diciembre pasado, lo que ha llevado a algunos a cuestionar si el ensayo en Guinea-Bissau está diseñado para validar decisiones políticas tomadas en Washington más que para abordar necesidades de salud urgentes en África Occidental.
La respuesta oficial del Proyecto de Salud Bandim ha sido limitada, ya que no respondieron a la solicitud de comentarios de Nature sobre el diseño del estudio. Por su parte, Hilliard del HHS mantuvo que la investigación “se basa en los más altos estándares científicos y éticos”, aunque esta afirmación ha sido cuestionada por múltiples expertos independientes.
Este conflicto destaca tensiones de larga data sobre los ensayos de investigación clínica en África que son propuestos y dirigidos por investigadores de otros países. Los científicos africanos han expresado preocupaciones crecientes sobre lo que perciben como una falta de autonomía y soberanía en la toma de decisiones sobre investigación en salud en el continente.
La suspensión del ensayo en Guinea-Bissau representa un punto de inflexión potencial en cómo se conceptualizan y ejecutan los estudios de salud global. A medida que los países africanos buscan mayor control sobre la investigación realizada en su territorio, casos como este podrían establecer precedentes importantes para futuras colaboraciones internacionales en salud.
La situación también plantea preguntas fundamentales sobre la equidad en la investigación global: ¿Quién define las preguntas de investigación? ¿Quién se beneficia de los hallazgos? ¿Y cómo se pueden equilibrar las necesidades locales con los intereses de financiamiento internacional? Estas cuestiones no son nuevas, pero el caso de Guinea-Bissau las ha llevado a un primer plano con una urgencia renovada.
Mientras Guinea-Bissau realiza su revisión técnica y ética, la comunidad científica internacional observa de cerca. El resultado de este proceso podría tener implicaciones significativas no solo para el futuro de este ensayo específico, sino también para el panorama más amplio de la investigación en salud global y las relaciones científicas entre África y el mundo desarrollado.
Lo que está claro es que el debate sobre este ensayo va más allá de los detalles técnicos de un estudio de vacunas. Se trata de poder, autonomía y la búsqueda constante de un equilibrio entre la colaboración científica internacional y el respeto por la soberanía y las prioridades de salud de las naciones africanas. A medida que el campo de la salud global continúa evolucionando, casos como este servirán como puntos de referencia cruciales para navegar las complejas intersecciones entre ciencia, ética y política internacional.
